ב -26 באוגוסט הגיעו ידיעות מהבית כי התרופה לטיפול בדייקנות ivosidenib של אבן הפינה (קוד הבורסה בהונג קונג: 2616), חברת תרופות חדשנית בבורסה בהונג קונג, אושרה על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) משמש לחולים מבוגרים עם כולאנגיוקרצינומה מוקדמת או גרורתית עם שיפוע IDH1 שזוהה בשיטת הבדיקה שאושרה על ידי ה- FDA. זה מסמל כי avonib הפכה לתרופה הראשונה שאושרה על ידי ה- FDA לטיפול ממוקד בחולי IDH1 עם cholangiocarcinoma מדורגת. לא רק זאת, ב -26 באוגוסט הגיעו ידיעות מהבית כי התרופה לטיפול בדייקנות ivonidenib מ- cornerstone Pharmaceutical (קוד הבורסה בהונג קונג: 2616), חברת תרופות חדשנית בבורסה בהונג קונג, אושרה על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי ( FDA) לחולים מבוגרים שטופלו בעבר עם cholangiocarcinoma מוקדם או גרורתי עם שיפוע IDH1 שזוהה בשיטת הגילוי שאושרה על ידי ה- FDA. זה מסמל כי avonib הפכה לתרופה הראשונה שאושרה על ידי ארצות הברית לטיפול ממוקד בחולי IDH1 עם cholangiocarcinoma פרוגרסיבית.
לא רק זאת, יישום התרופה החדשה לתיקון avonib&קיבל בדיקת עדיפות, מה שהאריך מאוד את זמן הבדיקה. בדרך כלל ניתנות סקירות עדיפות לתרופות שיכולות לתת טיפול בסביבה שבה יש הפסקה רצינית בטיפול או בהן אין טכניקות טיפול מספקות.
מובן כי הפעם, התשלום של ההסמכה להערכת עדיפות מבוסס על נתוני הניסוי הקליני שלב 3 בשם claridhy. המחקר הוא מחקר שלב 3 האקראי הראשון בעולם לחולים עם cholangiocarcinoma שטופלו עם שיפוע IDH1. תוצאות הניסוי הראו כי בהשוואה לקבוצת הפלצבו, קבוצת הטיפול באבוניב הגיעה לנקודת הסיום המשנית של מחזור חיים בלתי פוסק (PFS), והפחיתה מאוד את הסיכון להפסקה או מוות של מחלות. במקביל, avonib גם שיפר את אורך החיים הכולל (OS).
Cholangiocarcinoma הוא גידול ממאיר נפוץ, המתרחש בצינור המרה מחוץ לכבד. ההערכה היא כי 8000 אנשים בארצות הברית מאובחנים כל שנה כ- cholangiocarcinoma. לפני הסכמת avonib, לא הוסכם על טיפול ממוקד ב- IDH1 cholangiocarcinoma פרוגרסיבי, ובסביבה המוקדמת ישנן אפשרויות כימותרפיות בלתי מוגבלות.
לפרמצבטיקה יש זכות בלעדית לפתח ולסחור בסין, כולל סין, הונג קונג, מקאו וטייוואן וסינגפור. בעבר, avonib נכללה ברשימת" רשימת התרופות החדשות הדרושות באופן דחוף בחו"ל (האצווה השלישית)" הודיע המרכז לבדיקת תרופות בנושא מינהל התרופות הממלכתי של סין &.
נכון לעכשיו, באזור הימי הגדול בסין &, התרופות אבן פינה מבצעות שני סמינרים קליניים רשומים בנושא avonib, בעיקר לצורך תאימות מיאלואידית חריפה (AML). ביניהם, סמינר cs3010-101 הוא סמינר מתמשך שלב I, רב בינוני, זרוע אחת לחולי R / R AML מבוגרים עם שיפוע IDH1 רגיש בסין, ומשמש כסמינר גשר לסמינר crux העולמי ag120-c-001. מינהל התרופות הלאומי בסין&קיבל את הבקשה לשיווק תרופות חדש של avonib לחולים מבוגרים עם R / R AML הרגישים לשיפוע IDH1 וסיווג אותו לבדיקת עדיפות.
מחקר אחר, גיל, הוא שלב שלישי עולמי, רב ביניים, כפול סמיות, אקראי, פלסבו, שמטרתו להעריך את היעילות והבטיחות של avonib בשילוב azacytidine ופלצבו בשילוב azacytidine בחולי AML שטרם טופלו עם שינוי הדרגתי IDH1 . סרביר פרסם לאחרונה את סמינר הגילאים, שהגיע לסוף החיים השני ללא שינוי (EFS).
מובן כי בנוסף לשני האינדיקציות של לוקמיה מיאלואידית חריפה וכולנגיוקרצינומה, המחקר על השימוש באבוניב לטיפול בחולים עם גליומה עולה אף הוא, והראה פוטנציאל ניכר לטיפול.
ראוי לציין כי למרות ש- avonib לא אושר בינלאומית, הוא עשה פריצת דרך רצינית בממד הנגישות לתרופות מוקדם. בעבר, avonib נכלל במגבר Beijing Pratt &; ביטוח בריאות וויטני כאחת מ -75 התרופות המיוחדות של Hainei, ובבינאן Boao Lecheng ביטוחי תרופות עולמיים כאחת מ -25 תרופות בינלאומיות, המסמלות שיותר מטופלים יכולים להפיק תועלת מכך ולשפר מאוד את סבירות התרופות （ביון）
